發(fā)布時間： 2022-03-04來源：南京日報
本報訊（通訊員張海洋記者張希）昨天，位于江寧高新區(qū)的“獨(dú)角獸”企業(yè)傳奇生物科技有限公司舉行新聞發(fā)布會，宣布由該公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽獲美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。這是本土企業(yè)自主研發(fā)、中國科學(xué)家擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品首次“出海”，掀開了中國細(xì)胞治療里程碑式的一頁。
多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)的常見惡性腫瘤，目前無法完全治愈。我國每10萬人中有2—3人發(fā)病，大多數(shù)患者生存期僅3—5年。
西達(dá)基奧侖賽是全球范圍內(nèi)獲批的第8款CAR-T產(chǎn)品，傳奇生物首席科學(xué)官范曉虎博士打了個比喻：“它相當(dāng)于在患者的免疫細(xì)胞上加了一個GPS彈頭，精準(zhǔn)殺傷腫瘤?！彼嘎叮撍幟绹▋r46.5萬美元，經(jīng)過前期市場鋪墊，預(yù)計(jì)在很短時間內(nèi)，美國絕大多數(shù)商保和政府保險將實(shí)現(xiàn)覆蓋。西達(dá)基奧侖賽的研發(fā)是中國和美國同步開始的，但由于疫情等原因，美國的進(jìn)度暫時快于中國。
記者了解到，此次獲批，是繼今年2月初美國FDA高調(diào)宣布對中國新藥審批收緊之后，中國藥企的一次“翻身仗”。這和產(chǎn)品優(yōu)異的臨床表現(xiàn)有關(guān)。臨床研究中，一次性輸液方式給藥后，97名患者均出現(xiàn)深度持久的緩解，總緩解率（ORR）高達(dá)98%，78%的患者獲得了嚴(yán)格的完全緩解（sCR），重燃生的希望。
傳奇生物的“出?！苯?jīng)驗(yàn)值得同行參考。新藥研發(fā)“燒錢”，周期在8—10年，平均投資20億美元，走全球化市場道路緩解壓力是業(yè)內(nèi)共識。傳奇生物選擇了“借船出?！?。2017年，傳奇生物與美國強(qiáng)生公司簽訂全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，強(qiáng)生為傳奇生物注入資金。根據(jù)約定，兩家聯(lián)手開發(fā)海外市場，商業(yè)權(quán)益五五分成，在大中華市場，傳奇生物保留70%權(quán)益。
傳奇生物產(chǎn)品開發(fā)平臺副總裁武術(shù)
傳奇生物產(chǎn)品開發(fā)平臺副總裁武術(shù)說：“2014年初到江寧高新區(qū)，我們還是一支不足10人的小團(tuán)隊(duì)，如今已邁入行業(yè)第一方陣，一路上離不開園區(qū)給我們的載體、政策等支持。今年，我們在園區(qū)拿了70多畝地，開建新工廠，希望做出更大貢獻(xiàn)?！?/p>
傳奇生物西達(dá)基奧侖賽獲準(zhǔn)上市，是江寧高新區(qū)創(chuàng)新發(fā)展的縮影。依托江寧藥谷、江寧大學(xué)城等資源，近年來江寧高新區(qū)已匯聚奧賽康、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等300余家生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)和高成長型項(xiàng)目，涌現(xiàn)出全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑、全球首創(chuàng)iPSC來源心肌細(xì)胞注射液和智能化細(xì)胞生產(chǎn)平臺等一批本土創(chuàng)新成果，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展動力。
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