發(fā)布時間： 2021-12-06來源：新浪網(wǎng)
2021年12月6日，由先聲藥業(yè)與思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞生物制藥三方戰(zhàn)略合作的全球首個皮下給藥PD-L1抗體藥物恩維達(dá)?(恩沃利單抗注射液)獲批上市新聞發(fā)布會在京舉行。該產(chǎn)品已于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市(批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20210046)，為我國腫瘤患者提供了新的治療選擇。
在新聞發(fā)布會上，該藥物臨床研究的主要研究者專家北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心徐建明教授就恩維達(dá)?的臨床價值、獨(dú)特的差異化優(yōu)勢以及未來的應(yīng)用前景向媒體進(jìn)行了介紹。先聲藥業(yè)副總裁陸劍雪、思路迪醫(yī)藥董事會秘書夏芳、康寧杰瑞生產(chǎn)高級總監(jiān)陳亭博士作為企業(yè)代表回答記者提問，介紹了這款中國原研創(chuàng)新藥的研發(fā)歷程以及獲批后的商業(yè)上市計(jì)劃。
皮下注射無需住院，未來在社區(qū)診所也能用
隨著腫瘤免疫藥物的相繼上市，患者生存期不斷延長，臨床需求正在從“有沒有”轉(zhuǎn)變?yōu)椤昂貌缓谩??；颊邔λ幬锇踩?、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量都有了更高的期待。
此前國內(nèi)外已上市的十余種PD-(L)1抗體全部為靜脈注射劑型，平均給藥時間在0.5-2小時并需住院。免疫治療需要長期用藥，反復(fù)靜脈注射占用的大量時間和可能引起的輸注反應(yīng)增加了患者的身心負(fù)擔(dān)和間接用藥成本。由于疾病本身及合并癥等各種原因，有相當(dāng)比例的腫瘤患者不能接受常規(guī)靜脈輸液，而不得不采用中心靜脈插管（CVC）等風(fēng)險更高的給藥方式。沈琳教授認(rèn)為，恩維達(dá)?獨(dú)有的皮下注射劑型避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng)，提高患者的就醫(yī)體驗(yàn)和生活質(zhì)量，也打破了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的現(xiàn)狀。
另一方面，傳統(tǒng)PD-（L）1治療方案的輸液住院導(dǎo)致三甲醫(yī)院床位的反復(fù)占用，也加劇了醫(yī)療資源的緊缺。恩維達(dá)?的誕生使給藥時長從數(shù)小時縮短到30秒以內(nèi)，從三甲醫(yī)院住院簡化到未來可在社區(qū)診所注射。 徐建明教授提到“該產(chǎn)品獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)為皮下注射提供成藥的可能性，更便利的給藥方式將大幅節(jié)約患者時間和醫(yī)療資源?！鄙蛄战淌谔岢觯瑒?chuàng)新的劑型有助于推動我國分級診療政策的落地，讓患者合理分流。在疫情常態(tài)化防控的當(dāng)下，恩維達(dá)?也是目前唯一具有潛力避免住院，減少患者暴露時間，甚至未來實(shí)現(xiàn)居家給藥，省去不斷去醫(yī)院需重復(fù)進(jìn)行核酸檢測的PD-（L）1藥物。
療效與進(jìn)口藥相當(dāng)，3大不良反應(yīng)II期研究0發(fā)生
由沈琳教授牽頭的中國第一個針對泛瘤種MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤患者注冊性臨床Ⅱ期試驗(yàn)于2021年在CSCO年會公布的更新數(shù)據(jù)顯示，恩維達(dá)?治療二線及以上患者的客觀緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例（11.7%）。晚期結(jié)直腸癌患者、晚期胃癌患者、其他晚期實(shí)體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續(xù)緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無進(jìn)展生存期為11.1個月，12個月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達(dá)?Ⅱ期臨床研究中沒有發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、免疫相關(guān)結(jié)腸炎、免疫相關(guān)腎炎。
沈琳教授介紹：”恩維達(dá)?療效結(jié)果與已上市的靜脈給藥進(jìn)口PD-L1藥物相當(dāng)。作為腫瘤免疫治療全球獨(dú)一無二的皮下劑型，它的給藥劑量明顯比靜脈給藥低，因此不僅沒有靜脈輸注反應(yīng)，免疫相關(guān)不良反應(yīng)也更低。加之更便捷的給藥方式讓病人更易于接受，真正有望讓腫瘤成為慢性病。老年體弱患者、靜脈給藥不耐受人群現(xiàn)在有藥可用了，這更凸顯了恩維達(dá)?的臨床價值?！?/p>
國產(chǎn)腫瘤免疫治療，從跟隨歐美到全球首個
藥物開發(fā)者與臨床專家從患者需求出發(fā)，在分子設(shè)計(jì)和臨床設(shè)計(jì)上均有重大創(chuàng)新，最終實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)“首個”：恩維達(dá)?不僅是全球首個皮下注射PD-L1藥物，也是中國首個取得跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個國產(chǎn)PD-L1藥物。
沈琳教授評價說：“皮下的免疫系統(tǒng)很活躍，因此皮下給藥非常符合免疫治療的邏輯。但藥物從靜脈給藥到皮下給藥是完全不同的開發(fā)策略，不是簡單改變劑型。加上MSI-H/dMMR跨瘤種適應(yīng)癥的確定也是國內(nèi)首個，恩維達(dá)?的開發(fā)沒有先例可循，需要研究者自己摸索，這是真正源于中國的創(chuàng)新。
很高興看到中國創(chuàng)新藥研發(fā)在近年來有長足進(jìn)步。以往歐美國家新藥發(fā)展快，但只關(guān)注西方高發(fā)疾病，而不會去關(guān)注中國患者的臨床需求，只有國內(nèi)企業(yè)真正了解中國患者，并且能和中國臨床專家保持更良好的溝通，讓更適合中國人的新藥被盡快開發(fā)出來。相信未來，中國的創(chuàng)新藥會進(jìn)一步蓬勃發(fā)展，在助力我國患者的同時惠及全球?！?/p>
