發(fā)布時間： 2021-07-06來源：易聯(lián)招采
為全面貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）要求，國家藥監(jiān)局在全面總結(jié)中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批重點項目實施情況的基礎(chǔ)上，確定并發(fā)布了第二批10個重點項目。
10個重點項目分別為中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制研究，干細胞和基因治療產(chǎn)品評價體系及方法研究，真實世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究，新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究，納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究，基于遠程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評價研究，新型生物材料安全性有效性評價研究，化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監(jiān)測與分析預(yù)警方法研究，惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價新工具、新標準和新方法研究，藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究。
本批重點項目執(zhí)行周期原則上為2年。各項目由國家藥監(jiān)局相關(guān)司局牽頭，相關(guān)直屬單位實施，合作單位原則上依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室。國家藥監(jiān)局要求各牽頭單位、實施單位按照聚焦前沿、突出重點、強化實效、穩(wěn)步推進的原則，抓緊研究制定項目實施方案，明確研究計劃，細化研究目標和任務(wù)，落實合作單位，加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法，進一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。
中國藥品監(jiān)管科學行動計劃自2019年4月啟動，同步確定了首批9個重點研究項目。經(jīng)過2年努力，首批重點項目取得重要成果，已研究制定監(jiān)管新工具、新方法、新標準103項，其中31項已發(fā)布。
中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目
一、中藥有效性安全性評價及全過程質(zhì)量控制研究
（一）研究內(nèi)容
圍繞加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結(jié)合審評證據(jù)體系的構(gòu)建以及中藥注冊分類的實施，開展中藥療效評價，中藥安全性（毒性）數(shù)據(jù)庫構(gòu)建，中藥材、中藥飲片、制劑生產(chǎn)等全過程質(zhì)量控制方法，以及中藥材、中藥飲片評價方法與質(zhì)量標準研究，開發(fā)符合中藥特點的審評審批新工具、新標準、新方法。
?。ǘ款^單位：藥品注冊司
（三）實施單位：藥審中心、中檢院、核查中心、藥典委
二、干細胞和基因治療產(chǎn)品評價體系及方法研究
（一）研究內(nèi)容
在前期研究基礎(chǔ)上，結(jié)合國際前沿生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)進展和監(jiān)管經(jīng)驗，圍繞干細胞和基因治療產(chǎn)品評價方法及標準、非臨床研究與評價策略和技術(shù)、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制評價技術(shù)等，深入開發(fā)干細胞和基因治療產(chǎn)品非臨床評價方法、臨床試驗優(yōu)化設(shè)計方法、臨床結(jié)局等評價新工具、新標準和新方法。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、藥品監(jiān)管司
（三）實施單位：藥審中心、中檢院、核查中心
三、真實世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究
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以鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、提高臨床評價質(zhì)量和效率、拓展臨床證據(jù)來源為目的，圍繞應(yīng)用于中藥、罕見病治療藥物審評的真實世界證據(jù)技術(shù)評價要求，以及應(yīng)用于醫(yī)療器械審評的真實世界數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)及監(jiān)管可用性評價方法等，研究符合中國國情的真實世界數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量評價、處理和分析標準，形成真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策的評價新工具、新標準、新方法。
?。ǘ款^單位：藥品注冊司、器械注冊司
?。ㄈ嵤﹩挝唬核帉徶行?、器審中心、核查中心
四、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究
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聚焦防疫抗疫臨床急需，針對新發(fā)突發(fā)傳染病病原學與防疫技術(shù)體系建設(shè)、診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、評價等，開展新發(fā)突發(fā)傳染病診斷試劑性能評價、治療和預(yù)防藥物研發(fā)與評價體系研究，形成相關(guān)技術(shù)規(guī)范指南和評價技術(shù)標準。
?。ǘ款^單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實施單位：中檢院、藥審中心、器審中心
五、納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究
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在前期研究的基礎(chǔ)上，聚焦納米科技在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等前沿性、交叉性產(chǎn)品中的應(yīng)用，深入開展納米類藥物安全性有效性和質(zhì)量控制及評價技術(shù)、納米類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制及評價技術(shù)等研究，形成審評技術(shù)規(guī)范指南和相關(guān)標準。
?。ǘ款^單位：藥品注冊司、器械注冊司
?。ㄈ嵤﹩挝唬核帉徶行?、器審中心、核查中心
六、基于遠程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評價研究
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聚焦新型高端診療設(shè)備等前沿性、交叉性產(chǎn)品，開展基于遠程/無線傳輸技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價、基于柔性電子技術(shù)的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評價、醫(yī)用機器人檢驗及評價技術(shù)研究，形成檢驗及評價技術(shù)指南和標準規(guī)范等。
（二）牽頭單位：器械注冊司
?。ㄈ嵤﹩挝唬浩鲗徶行摹⒅袡z院、核查中心
七、新型生物材料安全性有效性評價研究
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針對醫(yī)療器械新型生物材料使用過程中的監(jiān)管與評價問題，圍繞生物3D打印等新材料，組織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)用生物材料，重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等，開展性能評價和安全性有效性評價研究，形成相關(guān)指導原則和技術(shù)審評體系。開展人工皮膚、角膜替代方法研究，建立基于中國人源細胞的皮膚模型和基于含黑色素皮膚模型的美白功效評價標準等。
（二）牽頭單位：器械注冊司、化妝品監(jiān)管司
（三）實施單位：器審中心、中檢院、核查中心
八、化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監(jiān)測與分析預(yù)警方法研究
（一）研究內(nèi)容
針對我國化妝品新原料質(zhì)量標準不健全、安全評價技術(shù)研究薄弱以及化妝品安全監(jiān)測評估體系不完善等問題，開展化妝品新原料質(zhì)量標準、創(chuàng)新技術(shù)化妝品新原料關(guān)鍵技術(shù)要點、安全評價以及化妝品不良反應(yīng)判斷標準和安全風險分析預(yù)警方法等研究，形成我國化妝品新原料質(zhì)量標準體系發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)質(zhì)量標準、創(chuàng)新技術(shù)化妝品新原料技術(shù)指南和審評指導原則、化妝品風險物質(zhì)在線篩查平臺、化妝品不良反應(yīng)判斷標準等，提高我國化妝品監(jiān)管的科學性和有效性。
?。ǘ款^單位：化妝品監(jiān)管司
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九、惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價新工具、新標準和新方法研究
?。ㄒ唬┭芯績?nèi)容
針對惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病，開展早期診斷及篩查產(chǎn)品臨床評價、模型引導的藥物審評技術(shù)和標準、以患者為中心的藥物臨床試驗評價體系、連續(xù)制造技術(shù)實施和技術(shù)要求、伴隨診斷體外診斷試劑監(jiān)管標準和方法等新工具、新標準和新方法研究，形成臨床評價、藥物研發(fā)等相關(guān)技術(shù)指導原則和審評路徑。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實施單位：藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心
十、藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究
（一）研究內(nèi)容
圍繞藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)及工具、有源和高風險植入類無源醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價技術(shù)、上市后中藥不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵技術(shù)等，加強信號識別與預(yù)警、驗證及風險評估、自動化報告質(zhì)量評估等關(guān)鍵技術(shù)研究。建設(shè)藥品醫(yī)療器械警戒自發(fā)報告和主動監(jiān)測系統(tǒng)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。
（二）牽頭單位：藥品監(jiān)管司、器械監(jiān)管司
（三）實施單位：評價中心、藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心
