發(fā)布時(shí)間： 2020-11-12來源：貝殼社
在全球新冠確診病例突破5000萬大關(guān)的時(shí)候，美國(guó)生物制藥巨頭送給了大家一個(gè)振奮的好消息：其與BioNTech合作的mRNA疫苗BNT162b2在雙盲試驗(yàn)中的有效性超過90%。
此次試驗(yàn)有43538名參與者，分別使用兩針該疫苗和安慰劑，原計(jì)劃總兩組共32人感染時(shí)進(jìn)行第一個(gè)中期分析，但后來擴(kuò)大到62人，最后分析需要等164人感染。今天這個(gè)分析是根據(jù)第二針疫苗7天后（第一針28天后）94位感染患者的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示BNT162b2保護(hù)能力超過90%，并且目前尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全問題。輝瑞和BioNTech預(yù)計(jì)將于下周向美國(guó)食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。
這對(duì)尚處在新冠水深火熱的國(guó)家來說實(shí)在是一個(gè)振奮無比的消息，雖然說目前更詳細(xì)的數(shù)據(jù)還未公布，安全性也尚未得到證實(shí)。
但是考慮到這是來自III期臨床試驗(yàn)的第一批數(shù)據(jù)，也大大超出預(yù)期。要知道7月份，F(xiàn)DA在官網(wǎng)發(fā)布的針對(duì)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫苗的官方指南要求的有效率設(shè)定了50%的門檻。
Leerink的分析師表示，這些數(shù)據(jù)“看起來非常有希望，我們認(rèn)為這應(yīng)該超出大多數(shù)投資者和市場(chǎng)的預(yù)期，可以說為流行病學(xué)嚴(yán)峻的冬季提供了可喜的提振。”
輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Albert Bourla博士說：“今天對(duì)于科學(xué)和人文科學(xué)來說是美好的一天?！?br/>
他表示，我們的三期COVID-19疫苗試驗(yàn)的第一組結(jié)果是我們疫苗預(yù)防COVID-19的能力的初步證明。這是一個(gè)非常關(guān)鍵的里程碑。我們邁出了重要的一步，向全世界的人們提供了急需的突破，以幫助終結(jié)這次全球性健康危機(jī)，我們期待在未來幾周內(nèi)分享成千上萬名參與者產(chǎn)生的其他功效和安全性數(shù)據(jù)。
戰(zhàn)勝新冠的勝利曙光似乎不遠(yuǎn)了。當(dāng)然，所有疫苗仍存有疑問?；叵肫?月初的時(shí)候阿斯利康和牛津的疫苗因?yàn)椴糠质茉囌叱霈F(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)曾暫停的陰霾。
首先，這個(gè)數(shù)據(jù)是輝瑞公司疫苗在預(yù)防COVID-19輕癥病例中的有效性超過90％，但沒人知道他們?cè)陬A(yù)防感染或重癥病例方面有多強(qiáng)，或者免疫能持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間。
其次，疫苗還需要在非常冷的溫度下存儲(chǔ)，這意味著物流和存儲(chǔ)成為附加問題，不過輝瑞公司表示有信心處理。
再次，本次接受評(píng)估的患者不到100名，而且評(píng)估尚未細(xì)分獲得疫苗的人數(shù)和未接種疫苗的人數(shù)。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，我們也不知道它是否可以阻止嚴(yán)重的病例甚至死亡。
此前輝瑞的疫苗也報(bào)告部分參與者出現(xiàn)了輕微的副作用，例如發(fā)燒和肌肉酸痛，詳細(xì)的安全性數(shù)據(jù)也未透露。而且由于尚未有世界上任何一種mRNA疫苗被批準(zhǔn)，因此仍然是一個(gè)需要密切評(píng)估的問題。
不管怎么說，這個(gè)可喜的消息至少說明，我們回歸正常生活似乎指日可待了。
