發(fā)布時間： 2020-03-25來源：中國新聞網(wǎng)
記者23日從上海市市場監(jiān)督管理局獲悉，該局下屬的上海市計量測試技術研究院在上海交通大學樊春海院士等分析領域著名科學家團隊的深度參與和支持下，經(jīng)過40多天日以繼夜的反復試驗和改進，成功研制出2種“新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質”。近日，“新冠病毒體外轉錄RNA標準物質”被批準為國家級標準物質，能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。
這是新冠病毒首個由地方研制成功并獲國家批準的體外轉錄RNA標準物質，可供國內外核酸試劑盒生產企業(yè)和研發(fā)機構使用。
“它就如同一把‘生物標準尺子’。”上海市市場監(jiān)管局副局長徐徠表示，新冠病毒體外轉錄RNA標準物質獲得應急批準，滿足了新冠病毒RNAPCR檢測的量值溯源需求，提高核酸檢測的準確度和均一性。實現(xiàn)對疫情核酸檢測需求從“有沒有”、到“好不好”到“準不準”的提升，也顯示了上海計量領域科研攻關和質量基礎保障的實力?！艾F(xiàn)在，我們已經(jīng)免費供應國外核酸檢測，為最終戰(zhàn)勝疫情做貢獻?！?/p>
病毒核酸檢測作為確診和排除是否感染新冠病毒的依據(jù)，目前市場上各家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經(jīng)超過100種。由于當前缺乏新冠病毒RNA標準物質，無法對檢測方法進行量值傳遞和對試劑盒檢測結果的準確度進行評價，優(yōu)質的國產試劑盒競爭力也無法得到證明，為此，急需研制RNA標準物質，來評價這些病毒核酸檢測試劑盒的質量和準確度，為試劑盒檢測結果的判定提供準繩。
有了量值準確可靠的新冠病毒標準物質，就可以對試劑盒的各項指標進行評價，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質量控制依據(jù)，幫助檢測實驗室對結果進行確認，從而進一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。本項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐，被列入新冠病毒應急專項支撐計劃。
本標準物質目前生產量根據(jù)需要可達到1000套/天，可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產企業(yè)和檢測實驗室，為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。目前該標準物質免費提供給用戶，包括目前輸出支援韓國、意大利等國的便攜式快速檢測技術(中國科學院院士譚蔚泓牽頭的科技部應急專項)均采用了本次研制的RNA標準物質。
在全球疫情不斷蔓延的形勢下，本次上海獲批的標準物質也可以根據(jù)需求支援國際疫情防控，為中國高水平分析方法研發(fā)應用及其國際援助行動提供精準計量支撐。
據(jù)了解，本次應急標準物質研制的成功，得益于上海及長三角地區(qū)豐富的病毒核酸檢測技術資源，之江生物、捷諾生物、上海小海龜、天篩(上海)等試劑盒和儀器生產企業(yè)共同參與標物定值研究，他們也是后續(xù)標物應用的直接受益者提升了各級應用實驗室病毒檢測結果的可靠性和一致性。
原本一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時間。為了盡快投入生產，助力防疫抗疫，上海市場監(jiān)管局立即成立專項工作小組主動協(xié)調相關部門，主動服務科研成果轉化應用。研制工作完成后，國家市場監(jiān)督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式，全國標準物質管理委員會第一時間組織專家進行網(wǎng)上答辯。中國計量科學研究院和上海市臨檢中心為本項目研究完成了關鍵的定值驗證工作，最終僅在短短二個月內就完成從啟動研發(fā)到被特批為國家標準物質的全過程。
