發(fā)布時間： 2020-01-09來源：北京日報
一項創(chuàng)新醫(yī)療器械完成產(chǎn)品雛形的研發(fā)后，即便功能再優(yōu)秀，由于缺乏工程化設(shè)計、注冊檢驗咨詢等原因，往往需一兩年甚至更久才能完成醫(yī)療器械注冊，這也使得創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一問題在北京正在得到緩解。記者7日獲悉，中關(guān)村發(fā)展集團投資打造的全國首個醫(yī)療器械全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺已在京落地，助力醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)加快推進(jìn)臨床、上市進(jìn)程，解決創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化“最后一公里”的難題。
公司注冊成立后，開發(fā)的膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人產(chǎn)品半年內(nèi)就完成了合規(guī)性工程研發(fā)、通過注冊檢驗并進(jìn)入臨床階段，比大多數(shù)醫(yī)療器械工程研發(fā)、注冊檢驗流程快了一年以上——這是北京市一家名叫和華瑞博醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)歷，依靠的正是中關(guān)村打造的這個專業(yè)服務(wù)平臺。
電氣安全實驗室、電磁兼容實驗室、可靠性實驗室、IVD標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)研發(fā)實驗室、環(huán)境包裝實驗室……在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，面積達(dá)3600平方米的服務(wù)平臺實驗室里，醫(yī)療器械企業(yè)可以從產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)初期就開始為將來的醫(yī)療器械注冊審評審批“大考”做準(zhǔn)備，盡早進(jìn)行抗擾度測試、性能檢測、電氣安全檢測、防水試驗、環(huán)境試驗等各種“模擬考”，并進(jìn)行有針對性的“補課”。
“醫(yī)療器械有1600多個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，滿足所有的標(biāo)準(zhǔn)后，才有可能成為產(chǎn)品上市。而在國內(nèi)，很多科研工作者、企業(yè)研制的醫(yī)療器械，在研發(fā)時根本沒有考慮過這些標(biāo)準(zhǔn)。”一位從事醫(yī)療器械監(jiān)管近二十年的資深人士告訴記者。
據(jù)悉，平臺以市場空白的醫(yī)療器械工程化改造為核心，提供醫(yī)療器械功能性、可靠性、合規(guī)性、易用性、批量性工程化服務(wù)，構(gòu)建全鏈條醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)體，并通過建立一站式綜合服務(wù)，解決行業(yè)痛點，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力。
